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En las instalaciones de la organización se llevó a cabo con éxito el proceso de Validación del WMS SLAD, que tuvo como objetivo poder definir la forma en que GOLDENFROST puede asegurar la integridad de los sistemas computarizados y data que soportan las buenas prácticas de manufactura (GMP).

De igual forma, se puede destacar que el protocolo de validación GAMP5 para los sistemas y data relacionada con productos farmacéuticos, están basados en el documento 21 CFR parte 11 de la FDA y los lineamientos sobre validación de sistemas computarizados según el informe 40 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Entre las ventajas de este proceso, se destacan: contar con una validación externa, ya que es de suma importancia para los sistemas y data que son relacionados con los procesos que puedan afectar la calidad del producto almacenado, poder acceder a clientes farmacéuticos que requieren dicha validación para los socios comerciales que intervengan en su cadena logística y se puede optimizar el espacio de almacenaje en los Centros de Distribución al no existir la obligación de segregar físicamente los productos farmacéuticos.

Es importante reconocer que la validación GAMP5 del sistema es una metodología de trabajo que se utiliza en los procesos productivos y logísticos para asegurar que se cumplan adecuadamente las funciones automatizadas, contribuyendo a garantizar la trazabilidad de los lotes producidos y garantizando la correcta operatividad de los procesos y sistemas involucrados.

Todo sistema informático que tenga relación directa o indirecta con la producción y logística de medicamentos o productos que impactan en la salud del paciente o consumidor, debe ser validado.

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Rita Silva

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